ISO 13485:2003

ISO 13485:2003 - международный стандарт требований к предприятиям медицинской отрасли промышленности в системе менеджмента качества.

Данный стандарт является основой для построения эффективного менеджмента с промышленными предприятиями, выпускающими продукцию медицинского назначения и интегрирован с учетом специфических требований ISO 9001:2008.

Основные направления ISO 13485:2003 : проектирование медицинской продукции; разработка процессов медицинского производства; оказание услуг монтажа медицинского оборудования; обслуживание медицинских изделий; качество и безопасность продукции медицинского назначения; предотвращение рисков, создание и контроль безопасных условий производства; обеспечение стерильности медицинских изделий.

Стандарт предназначен для следующих целей:

•   оказание помощи организациям в более эффективном использовании продукции медицинского назначения;
 
•   содействие внедрению лучших управленческих практик и технологий в области медицинского менеджмента;
 
•   создание эффективных программ системы обратной связи с потребителями для предупреждения проблем в области качества и безопасности продукции;
 
•   интеграции с другими системами менеджмента организаций, такими как экологический менеджмент и менеджмент охраны труда.

Объектами сертификации могут быть:

•   предприятия - проектировщики медицинских изделий;
 
•   предприятия - разработчики медицинских изделий;
 
•   предприятия - производители медицинских изделий;
 
•   предприятия, обслуживающие медицинское оборудование и изделия;
 
•   иные предприятия, выполняющие работы и оказывающие услуги для медицинской отрасли.

Сертификации по ISO 13485:2003 предоставляет компаниям ряд преимуществ:

•   доказательства соответствия продукции производителя требованиям международного стандарта качества продукции;
 
•   оптимизацию бизнес-процессов, ориентированных на процессы разработки, проектирования, производства и использования медицинских изделий и иные сопутствующие услуги;
 
•   повышение имиджа компании на международном рынке;
 
•   уменьшение количества претензий со стороны потребителей;
 
•   повышение прибыльности и инвестиционной привлекательности компании.

По вопросам сотрудничества Вы можете получить консультации специалиста, обратившись по контактным данным, указанным в разделе сайта «Контактная информация».