GMP

Международный стандарт качества GMP (анг. «GoodManufacturingPractice»; «Надлежащая производственная практика») во всем мире признан один из главнейших стандартов в области производства продукции и изделий медицинского назначения (лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов и др.), содержащий требования, нормы и правила к организации их производства, медицинскому назначению, лабораторным испытаниям и контролю их качества.

GMP предназначен для обеспечения эффективного уровня качества и надежности выпускаемой продукции.

Стандарт GMP предусматривает множество показателей, которым должны соответствовать производители от этапа изготовления до маркировки продукции:

•   параметры каждого производственного этапа, цикла;
 
•   материал и оснащение производственного помещения;
 
•   количество микроорганизмов на кубометр воздуха;
 
•   одежда сотрудников;
 
•   маркировка на упаковке продукции и иные показатели;
 
•   результаты анализа состояния медицинского производства;
 
•   соответствие нормативно - правовой и технологической документации;
 
•   содержание регистрационного досье на соответствующие препараты;
 
•   организация системы контроля качества продукции и изделий медицинского назначения на производстве;
 
•   жесткий контроль за соблюдением правил с применение санкций к предприятиям-нарушителям;
 
•   организация труда на производстве.

Этапы принятия решения и правила внедрения GMP:

•   определение отношения компании к экспорту продукции;
 
•   определение понятия GMP и его основных компонентов (официальные руководства, приложения и официальные дополнения к ним; международные и важнейшие национальные методические материалы по отдельным разделам правил GMP; статистической контроль качества; информация о конкретном опыте отдельных производителей по реализации правил; информационно-методические и учебные материалы по проблеме GMP);
 
•   изучение и внедрение международных стандартов ISO серии 9000.

Эффективная организация менеджмента в области стандарта качества GMP при производстве продукции и изделий медицинского назначения, надлежащий контроль качества продукции, современное оборудование, правильность организации труда создадут возможности для повышения имиджа компании и преимущества в конкуренции на мировом рынке.

По вопросам сотрудничества Вы можете получить консультации специалиста, обратившись по контактным данным, указанным в разделе сайта «Контактная информация».